联系我们

香港总部:栢威医药(亚洲)有限公司

地址:香港火炭坳背湾街45-47号喜力佳工业
      大厦3楼H室

电话:00852-3124 1235

传真:00852-3124 1219

深圳公司:深圳康柏威科技有限公司

地址:深圳罗湖区清水河一路腾邦大厦A座5楼

电话:0755-22275486 22271609 22214254

传真:0755-22218093

北京公司:北京柏威医药科技有限公司

地址:北京市海淀区东冉北街9号宝蓝金园国际中心3楼A3006

电话:010-62226138 62251381

传真:010-62251381

上海公司:上海泺佰医疗器材有限公司

地址:上海市浦东新区向城路15号锦城大厦20楼E座

电话:021-60488881 60488882 60488883

传真:021-64483897

西安公司:西安柏威医疗设备有限公司

地址:西安唐延路35号旺座现代城E座901室

电话:029-88785001 88785006 84502434

传真:029-88785002

徐州公司:徐州柏威医疗设备有限公司

地址:徐州建国西路75号财富广场B1108室

电话:0516-82020208 82020205 82020203

传真:0516-82020207

成都公司:四川柏威医疗器械有限公司

地址:成都西玉龙街210号外贸大厦610室

电话:028-86784815 86784816 86784848

传真:028-86784817

厦门公司:厦门柏威医疗器械有限公司

地址:厦门市湖里区新丰二路8号日华大厦7楼L单元

电话:0592-5127031 5127032 5127033

传真:0592-5333723

武汉公司:武汉华欧医疗设备有限公司

地址:武汉江汉区王家墩中央商务区泛海国际樱海园5-2-1502室

电话:027-50336555 50336533 50336566

传真:027-50336222

阜阳公司:柏威医疗(阜阳)有限公司

地址:阜阳市南二环一道河中路十八号大唐综合楼东楼503室

电话:0558-2395699

传真:0558-2395699

美建立数据库 给高风险医械办“身份证”

9月20日,美国食品药品管理局(FDA)公布了医疗器械唯一识别系统(UDI)有关规定。这是美国FDA在2012年9月提出的国家医疗器械上市后检测体系的重要组成部分。基于目前医疗器械产业的相关标准和程序,UDI系统包含两方面核心内容。一是厂商制定给某型号医疗器械的唯一识别码。该识别码还包括特定的生产信息内容,如产品批次、有效期及生产日期等。二是美国FDA负责管理、可供公开查询的数据库——全球UDI数据库。

美国FDA计划逐步推行UDI系统。首先侧重于高风险医疗器械,要求在一年以内,三类医疗器械(高风险)必须在产品标签及包装中标注医疗器械唯一识别码,并将该识别码和相应信息提交全球UDI数据库;二类医疗器械(中度风险)和未豁免的一类医疗器械(低风险),分别在三年和五年以内落实上述规定。

 

据称,UDI体系的全面实施,将有望惠及患者、医疗体系及医疗器械产业,有利于提高医疗器械不良事件报告信息质量,帮助美国FDA快速鉴别产品问题,并为打击假劣医疗器械、维护患者安全、保障全球供销链提供数据基础。


服务支持  |   留言反馈  |   人才招聘  |   资料下载  |   企业邮箱  |  

地址:香港火炭坳背湾街45-47号喜力佳工业大厦3楼H室
电话:00852-3124 1235    传真:00852-3124 1219
联系人:Ms Sarah Kwan    E-mail:sarah@brand-med.com